Henning Krüger

Zeitschrift für Stoffrecht, Volume 21 (2024), Issue 1, Page 60 - 63

Henning Krüger, Hannes Heidorn

Zeitschrift für Stoffrecht, Volume 21 (2024), Issue 2, Page 116 - 120

Die Europäische Biozid-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Biocidal Products Regulation – BPR) regelt die Verkehrsfähigkeit und Verwendung von Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen (behandelten Waren) zur Bekämpfung von Schadorganismen. Solche Biozidprodukte dürfen nur auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden, wenn sie für die jeweilige Verwendung in der einschlägigen Produktart i. S. d. Anhang V BPR zugelassen sind (vgl. Art. 17 Abs. 1 BPR). Das Verfahren zur Erlangung der Verkehrsfähigkeit ist zweistufig. Im ersten Schritt durchlaufen die in Biozidprodukten enthaltenen Wirkstoffe (i. S. d. Art. 3 Abs. 1 Buchst. c BPR) ein einheitliches Genehmigungsverfahren auf europäischer Ebene. Sobald ein Wirkstoff mittels europäischer Durchführungsverordnung in die Unionsliste der genehmigten Wirkstoffe aufgenommen wurde, können die individuellen Biozidprodukte, die diesen Wirkstoff enthalten, im Rahmen von antragsteller- und produktspezifischen Verfahren zugelassen werden. Im Rahmen des sogenannten Altwirkstoffprogramms (vgl. Art. 89 Abs. 1 BPR) werden Wirkstoffe bewertet, die bereits vor dem Jahr 2000 auf dem europäischen Markt verwendet und für das Wirkstoffgenehmigungsverfahren von einem Antragsteller notifiziert wurden. Dieses Altwirkstoffprogramm soll den nahtlosen Übergang von den vormals nicht in der EU regulierten Biozidprodukten zur Zulassungspflicht gewährleisten. Für Produkte mit solchen Altwirkstoffen, die sich aktuell noch im Genehmigungsverfahren befinden, also noch nicht genehmigt wurden, bestehen nationale Übergangsregelungen, die ihre Verkehrsfähigkeit bis zur Erstzulassung unter der BPR gewährleisten sollen (vgl. Art. 89 Abs. 2 u. 3 BPR). Stoffe, die in das Altwirkstoffprogramm aufgenommen wurden, sind in der sogenannten Review-Verordnung (EG) Nr. 1062/2014 (welche die unter der von der BPR abgelösten Biozidrichtlinie 98/8/EG geltende alte Review-Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 abgelöst hat) geregelt. Mit der Delegierten Verordnung (EU) 2022/825 wurde der nachträglich auf Grundlage des Art. 16 Abs. 4 i. V. m. Art. 15 Buchst. b der Review-Verordnung nachnotifizierte Stoff Erdnussbutter in das Altwirkstoffprogramm aufgenommen und befindet sich derzeit im Wirkstoffgenehmigungsverfahren (vgl. Eintrag 1074 in Anhang II zur Review-Verordnung). Durch die Aufnahme von klassischen Lebensmitteln in das Wirkstoffgenehmigungsverfahren der BPR geraten diese in ein Spannungsfeld zwischen Regelung, Bereichsausnahme und Rückausnahme. Für Lebens- oder Futtermittel, die als Repellentien oder Lockmittel (i. S. d. Produktart 19 gemäß Anhang V der BPR) eingesetzt werden, sieht die BPR in Art. 2 Abs. 5 Buchst. a eine Bereichsausnahme vor. Hier soll die BPR ausdrücklich nicht gelten, was im vorliegenden Beitrag am Beispiel des Stoffes Erdnussbutter näher betrachtet werden soll.

Henning Krüger, Hannes Heidorn

Zeitschrift für Stoffrecht, Volume 20 (2023), Issue 1, Page 25 - 30

Desinfektionsmittel zum Einsatz in dentalen Behandlungseinheiten sind als Dual-Use-Produkte einzuordnen, wenn sie sowohl einem bioziden Zweck, wie der Wasserentkeimung, als auch zur Desinfektion des Medizinproduktes dienen. In diesem Fall müssen diese Produkte die regulatorischen Anforderungen sowohl der Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2012 als auch der Medizinprodukteverordnung (EU) Nr. 2017/745 erfüllen.

Henning Krüger

Zeitschrift für Stoffrecht, Volume 20 (2023), Issue 1, Page 30 - 33

Henning Krüger

Zeitschrift für Stoffrecht, Volume 20 (2023), Issue 2, Page 106 - 111

Das Landgericht Bochum hat im Rahmen eines einstweiligen Verfügungsverfahrens mit Urteil vom 22.3.2023 – I-13 O 14/231 Wasserdesinfektionsmittel für die Verwendung in dentalen Behandlungseinheiten als Biozidprodukte eingeordnet. Das LG Köln hat in einem anderen einstweiligen Verfügungsverfahren, 84 O 51/232, mit Beschluss vom 21.4.2023 in Bezug auf ein spezielles Produkt angenommen, dass dieses als Medizinprodukt einzuordnen sei.

Henning Krüger, Hannes Heidorn

Zeitschrift für Stoffrecht, Volume 20 (2023), Issue 3, Page 186 - 201

Die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) veröffentlicht gemäß § 23 Abs. 1 IfSG u. a. Empfehlungen zur Desinfektion von Flächen in infektionssensiblen Bereichen des Gesundheitswesens. Die aktuelle KRINKO-Empfehlung zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Reinigung und Desinfektion von Flächen weist allerdings erhebliche rechtliche und tatsächliche Mängel auf, die in diesem Beitrag näher betrachtet werden.

Henning Krüger

Zeitschrift für Stoffrecht, Volume 20 (2023), Issue 4, Page 280 - 286

Henning Krüger

Zeitschrift für Stoffrecht, Volume 18 (2021), Issue 3, Page 114 - 123

Bereits seit langem war kritisiert worden, dass die nationalgesetzlichen Regelungen für Biozidprodukte in Deutschland auf zwei Verordnungen verteilt und diese auch noch vollkommen veraltet waren. Im September 2020 legte das federführende Bundesumweltministerium einen Referentenentwurf für die Verordnung zur Neuordnung nationaler untergesetzlicher Vorschriften für Biozid-Produkte (ChemBiozidDV) vor. Nach intensiver Kommentierung durch die Industrie, den Handel, die Verwender sowie die Bundesländer und weiterer Interessenverbände wurde der überarbeitete Verordnungstext am 12.5.2021 durch die Bundesregierung beschlossen, dem der Bundesrat am 25.6.2021 mit einigen Änderungen zustimmte. Die Verordnung wurde am 25.8.2021 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Wer jedoch gehofft hatte, dass diese Verordnung endlich die vollkommen überholten und in vielfacher Hinsicht unzulänglichen Altregelungen durch ein besseres Regelungswerk ersetzt, das die Sicherheit von Menschen, Tieren und der Umwelt im Hinblick auf Biozidprodukte gewährleistet, dabei leicht verständlich und vollziehbar, aber ohne einen unverhältnismäßigen Verwaltungs- und Kostenaufwand bei Behörden und Wirtschaft zu schaffen ist, der hat sicherlich zu viel erwartet. Tatsächlich wird die Verordnung, auch wenn sie verschiedene sinnvolle Ansätze enthält, im Ergebnis den an sie gestellten Erwartungen nicht gerecht. Der vorliegende Artikel bietet einen Überblick über die Regelungen der neuen ChemBiozidDV, vergleicht diese mit den Altregelungen und setzt sich mit der an den neuen Regelungen geübten Kritik auseinander, um schließlich einen Ausblick darauf zu geben, welche Auswirkungen diese Regelung auf den Handel und die Industrie haben wird.

Henning Krüger

Zeitschrift für Stoffrecht, Volume 15 (2018), Issue 1, Page 11 - 19

Henning Krüger

Zeitschrift für Stoffrecht, Volume 15 (2018), Issue 2, Page 58 - 64