- Volume 14 (2017), Issue 5
- Vol. 14 (2017), No. 5
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- Pages 213 - 221
- pp. 213 - 221
In situ generierte Wirkstoffe und Produkte
Hintergrund und aktuelle Zulassungssituation
Als 2013 die Biozidrichtlinie durch die Biozidverordnung ersetzt wurde, erwartete man Klarheit und Harmonisierung für den Bereich der Biozide in der Europäischen Union. Vor allem Hersteller von sogenannten in situ-Anlagen zur vor Ort Herstellung warteten auf die neue Verordnung, da eine der wesentlichen Änderungen vor Ort hergestellte Wirkstoffe und Produkte betraf. Heute, vier Jahre später, werden immer noch Leitfäden angepasst und viele Mitgliedstaaten gehen nach wie vor eigene Wege. Kleine und mittlere Unternehmen (kurz KMUs), die wohl den Großteil des Biozidmarktes ausmachen, sind mit der schieren Menge an Leitfäden und publizierten Dokumenten der zuständigen Behörden (Competent Authorithies) überfordert. Um legal und stets auf dem Laufenden zu bleiben, scheint es unvermeidbar und essentiell, sich entweder an einen Consultant zu wenden oder eigene juristische Mitarbeiter in Vollzeit zu beschäftigen. Daher, und um ein angemessenes Dossier einzureichen, sehen sich Firmen einer großen finanziellen Belastung gegenüber, und das trotz gemeinsamer Datennutzung und der Bildung von Konsortien.