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In situ generierte Wirkstoffe und Produkte

Hintergrund und aktuelle Zulassungssituation

Tatjana Röder


Als 2013 die Biozidrichtlinie durch die Biozidverordnung ersetzt wurde, erwartete man Klarheit und Harmonisierung für den Bereich der Biozide in der Europäischen Union. Vor allem Hersteller von sogenannten in situ-Anlagen zur vor Ort Herstellung warteten auf die neue Verordnung, da eine der wesentlichen Änderungen vor Ort hergestellte Wirkstoffe und Produkte betraf. Heute, vier Jahre später, werden immer noch Leitfäden angepasst und viele Mitgliedstaaten gehen nach wie vor eigene Wege. Kleine und mittlere Unternehmen (kurz KMUs), die wohl den Großteil des Biozidmarktes ausmachen, sind mit der schieren Menge an Leitfäden und publizierten Dokumenten der zuständigen Behörden (Competent Authorithies) überfordert. Um legal und stets auf dem Laufenden zu bleiben, scheint es unvermeidbar und essentiell, sich entweder an einen Consultant zu wenden oder eigene juristische Mitarbeiter in Vollzeit zu beschäftigen. Daher, und um ein angemessenes Dossier einzureichen, sehen sich Firmen einer großen finanziellen Belastung gegenüber, und das trotz gemeinsamer Datennutzung und der Bildung von Konsortien.

Tatjana Röder, M.A., Business Development & Regulatory Issues, aquagroup AG, Weiden (Deutschland). Tatjana Röder studierte an der Universität Regensburg und der University of Boulder, CO (USA). Sie schloss ihr Studium mit einem Magister ab und begleitet die aquagroup AG bereits seit ihren Anfängen in 2004. Da die aquagroup auf in situ Anlagen zur Herstellung von aktivem Chlor aus Natriumchlorid mittels Elektrolyse spezialisiert ist, liegt ihr spezielles Interesse auf in situ hergestellten Wirkstoffen und Produkten. Kontakt unter t.roeder@aquagroup.com.

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