Die Verordnung 1394/2007/EG über Arzneimittel für neuartige Therapien1 hat das europäische Arzneimittelrecht um Sondervorschriften für somatische Zelltherapeutika, Gentherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte ergänzt. Seit 30. Dezember 2008 gilt sie unmittelbar in jedem Mitgliedstaat und regelt die Voraussetzungen des Inverkehrbringens dieser biotechnisch hochspezifischen Produkte in der Europäischen Union einschließlich ihrer Überwachun