I. Einleitung Im Gesundheitsrecht kommen Abgrenzungsfragen eine erhebliche Bedeutung zu, denn für Produktion, Handel und Vertrieb hat es erhebliche rechtliche und wirtschaftliche Folgen, welchem Rechtsregime das herzustellende und zu vermarktende Produkt unterfällt.1 Trotz dieser Relevanz enthält insbesondere das nationale Arzneimittelrecht keine ausdrückliche Regelung zur Abgrenzung von Stoffen, die schon den Vorschriften des AMG unterfallen und den