Entwicklung personalisierter Medikation in Krankenhäusern, Verordnungsermächtigung im neuen ProdSG-E, Produktinformationen für die medizinische Notfallberatung nach Art. 45 CLP-Verordnung, Compliance in komplexen Lieferketten, Revision der Schweizer Chemikalienverordnung, Amtshaftungsklage infolge verspäteter Zulassungen

Inesa Fausch widmet sich dem zukunftsträchtigen Thema personalisierter Medikation und stellt den regulatorischen Rahmen zwischen Pharma- und Medizinprodukterecht inkl. der „Krankenhaus-Ausnahme“ für ATMP-Medikamente vor.

Carsten Schucht analysiert die im neuen Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) ab Juli 2021 vorgesehene Ermächtigung der Bundesregierung zum Erlass von Bereitstellungsbeschränkungen und -verboten mit Blick auf Tatbestand und Rechtsfolge und zeigt auf, wie ihre Anwendung voraussichtlich funktionieren wird.

Kathrin Begemann und Herbert Desel schildern den aktuellen Stand zu den Produktinformationen für die medizinische Notfallberatung nach Art. 45 CLP-Verordnung. Diverse Erleichterungen und ein ausgeweitetes technisches Unterstützungsangebot der ECHA stehen dabei im Mittelpunkt.

Dieter Drohmann, Thomas Schäfer und Christopher Cohrs stellen die Möglichkeit für EU-ausländische Stoffhersteller vor, über einen sog. Only Representative (OR) eine robuste REACH-Compliance in komplexen Lieferketten abzusichern.

Dag Kappes berichtet über die geplante Revision der Schweizer Chemikalienverordnung, die im Wesentlichen in nachvollziehenden Anpassungen an REACH besteht; hinzu kommt dort wie in der Schweizer Biozidprodukteverordnung (VBP) eine Erweiterung der Kennzeichnungspflicht auf die italienische Sprache, um im Tessin als Abgabeort verkauft werden zu können.

Ortrud Kracht schließt mit einer amtshaftungsrechtlichen Urteilsbesprechung zu einem Vorgang aus dem Pflanzenschutzrecht (LG Braunschweig vom 3.9.2020 – 7 O 1096/18).

Eine umfangreiche Rechtsprechungsübersicht rundet das Heft ab.

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